عينات اللعاب: شروط وقواعد تصنيف IVD

قاعدة 1

يتم تصنيف الأجهزة المستخدمة للأغراض التالية ك فئة D: اكتشاف وجود الدم أو مكونات الدم أو الخلايا أو الأنسجة أو الأعضاء، أو أي من مشتقاتهم، أو الكشف عن العوامل المعدية، من أجل تقييم ما إذا كانوا مناسبا لنقل الدم و زرع الأعضاء أو إدارة الخلايا. كشف ما إذا كان هناك أو تكشف عن عوامل معدية، والتي يمكن أن تسبب الأمراض التي تهدد الحياة ولديها مخاطر نقل عالية أو مشبوهة. تحديد حمولة الأمراض للأمراض التي تهدد الحياة، ومراقبتها حاسمة لعملية إدارة المرضى.

القاعدة 2

من المتوقع أن تستخدم الأجهزة لكتابة الدم أو كتابة الأنسجة لضمان أن الدم أو مكونات الدم أو الخلايا أو الأنسجة أو الأعضاء المستخدمة لنقل الدم أو زراعة أو إدارة الخلايا متوافقة من المناعة. يتم تصنيف هذه الأجهزة ك فئة C، باستثناء الأجهزة المستخدمة لتحديد أي من العلامات التالية: -Abo نظام [A (ABO1)، B (ABO2)، AB (ABO 3)]؛ - نظام Rhesus [RH1 (D)، RHW1، RH2 (C)، RH3 (E)، RH4 (C)، RH5 (E)]؛ - نظام كيلو فيل [KEL1 (K)]؛ - نظام Kidd [JK1 (JKA)، JK2 (JKB)]؛ - Duffy النظام [FY1 (FYA)، FY2 (FYB)]، في هذه الحالة، يتم تصنيفها على أنها فئة D.

القاعدة 3.

يتم تصنيف الجهاز ك فئة C، إذا كان الغرض منه هو: (أ) الكشف عن وجود أو تعرض مسببات الأمراض المنقولة جنسيا؛ (ب) اكتشاف ما إذا كان هناك مرتفعة مرتفعة أو مشبوهة في السائل النخاعي أو مسببات الأمراض الدمية المعرضة لخطر الإرسال؛ (ج) تستخدم للكشف عن وجود مسببات الأمراض، وإذا كانت النتائج المبلغ عنها خاطئة، فقد تتسبب في خطر كبير من الوفاة أو الإعاقة الشديدة للأفراد أو الجنين أو الأجنة أو ذريتهم؛ (د) استخدام ما قبل الولادة للفحص النسائي لتحديد حالته المناعية للعميل المعدي؛ (ه) تحديد حالة الأمراض المعدية أو الوضع المناعي، إذا كانت نتيجة التقرير سيتسبب في قرار علاج المريض يعرض حياة المريض أو ذرية المريض؛ (و) تستخدم التشخيص الصحفي؛ (ز) المستخدمة في تنظيم المرض، إذا كانت النتيجة المبلغ عنها خطأ، فستتسبب في قرار علاج المريض يعرض حياة المريض أو ذرية المريض؛ (ح) تستخدم لفحص السرطان أو التشخيص أو التدريج؛ (ط)) الاختبار الوراثي البشري؛ (ي) يتم استخدامه للكشف عن مستوى المنتجات أو المواد الطبية أو المكونات البيولوجية. إذا كانت النتائج المبلغ عنها خاطئة، فستتسبب في قرار علاج المريض بالتعرض لحياة ذرية المريض؛ (ك) من أجل مرضاض الأمراض التي تهدد الحياة مع الأمراض أو الأمراض، لإدارة المرضى؛ (ل) لفحص الأمراض الخلقية للأجنة أو الجنين؛ (م) للحصول على فحص حديثي الولادة للأمراض الخلقية، قد يؤدي الفشل في الكشف عن هذه الأمراض وعلاج هذه الأمراض إلى الظروف التي تهدد الحياة أو المعوقين بشدة.

القاعدة 4.

(أ) يتم تصنيف أجهزة الاختبار الذاتي ك فئة C، باستثناء الأجهزة المستخدمة في اختبار الحمل، واختبار الخصوبة، وتصميم تركيز الكوليسترول، والكشف عن البكتيريا في الجلوكوز وخلايا الدم الحمراء وخلايا الدم البيضاء وعينات البول. يتم تصنيف هذه الأجهزة كشركة B.

(ب) يتم تصنيف معدات اختبار السرير وفقا لخصائصها الخاصة.

القاعدة 5.

يتم تصنيف الأجهزة التالية كصلفة A: (أ) المنتجات المستخدمة في المختبرات العامة، الملحقات دون خصائص، مخازن مؤقتة، سوائل الغسيل، وسائل الإعلام الثقافة العامة والبقع النسيجية، والشركة المصنعة تجعلها مناسبة لتشخيص معين في المختبر عملية التفتيش؛ (ب) المعدات التي تستخدم الشركة المصنعة حصريا لعملية التشخيص الموجودة في المختبر؛ (ج) حاوية العينة.

القاعدة 6.

يتم تصنيف الأجهزة غير المشمولة بقواعد التصنيف أعلاه على أنها فئة B.

المادة 7.

يتم تصنيف الأجهزة التي لا تملك منتجات مراقبة الجودة مع تعيينات كمية أو نوعية كصف فئة B.

وفقا لتنظيم IVDR (EU) 2017/746 قواعد تصنيف التذييل VIII، فهي مقسمة إلى أربعة مستويات: Classa، Class B، Class C و Class D.