الاختبار السريع Biocredit: الاستكشاف المتعمق وتحليل الفرص لمسار IVD تحت تطبيع الكشف عن الأحماض الوبائية والحامض النووي

Biocredit اختبار سريع: الاستكشاف المتعمق وتحليل الفرص من مسار IVD تحت تطبيع الكشف عن الحمض النووي والأنف

جلب وباء عالمي مفاجئ منتجات IVD إلى آلاف الأسر وتسريع إعادة تشكيل صناعة IVD. في عام 2022 ، لا يزال وباء التاج الجديد يتحول ويهرب العالم ، وقد تم دفع صناعة IVD مرارًا وتكرارًا إلى الريح.

مع إظهار صناعة IVD في الصين قدرة ضمان العرض القوية ومستوى عالٍ للغاية من البحث والتطوير ، تم الاعتراف بتكنولوجيا التشخيص للمؤسسات المحلية تدريجياً من قبل السوق. مع هذا التحسن ، ستستمر بعض المسارات المقسمة ، وخاصة حقل العنق في المنبع \"عالقة \" ، ويتوقع أن تدخل في قفزة نوعية.

نظرة عامة على السوق

بفضل التقدم المستمر لتكنولوجيا IVD مثل ابتكار أساليب العلاج واكتشاف العلامات المبتكرة ، وكذلك الطلب على الشيخوخة المتسارعة والفحص المبكر ، تطورت صناعة IVD العالمية بشكل مطرد. نما حجم السوق من حوالي 56.68 مليار دولار أمريكي في عام 2015 إلى حوالي 68.81 مليار دولار أمريكي في عام 2019 ، مع معدل نمو سنوي مركب حوالي 5 ٪ خلال هذه الفترة.

وباء التاج الجديد في عام 2020 سيؤدي إلى زيادة صناعة IVD إلى الإقلاع. تشير التقديرات إلى أن حجم سوق IVD العالمي سيتجاوز 130.29 مليار دولار أمريكي في عام 2030 ، ومن المتوقع أن يكون معدل نمو المركب السنوي من 2019 إلى 2030 حوالي 6 ٪.

وفقًا لبيانات المسح ، فإن التطوير الإقليمي لسوق IVD العالمي غير متوازن. وفقًا لحجم السوق في عام 2019 ، شكلت دول مثل أوروبا وأمريكا واليابان وكوريا الجنوبية أكثر من 60 ٪ ، وتمثل الصين حوالي 17.6 ٪. نظرًا لأنظمة الخدمات الطبية الناضجة والكاملة نسبيًا في البلدان المتقدمة ، فقد تباطأ معدل النمو الإجمالي ، في حين أن الأسواق الناشئة التي تمثلها الصين لديها إمكانات هائلة. من بينها ، ارتفع حجم سوق IVD في الصين من 42.75 مليار يوان في عام 2015 إلى 80.57 مليار يوان في عام 2019. خلال هذه الفترة ، بلغ معدل النمو السنوي المركب 17.2 ٪.

تشير التقديرات إلى أنه بحلول عام 2030 ، سيصل حجم سوق IVD في الصين إلى 288.15 مليار يوان ، وهو ما يمثل 33 ٪ من حجم السوق العالمي ، مما يجعله أكبر مستهلك لمنتجات IVD.

قطاعات السوق

يمكن تقسيم IVD إلى التشخيص الكيميائي الحيوي (ClinicalChem) ، المقايسة المناعية (المناعي) ، التشخيص الجزيئي (MDX) ،التشخيص الأولي ، والتشخيص الميكروبي ، وتشخيص البول ، وما إلى ذلك ، وفقًا لمؤشرات الكشف المختلفة والعينات والمبادئ. من بينها ، الفئات الثلاث الأولى هي العلاج الطبي في بلدي. أساليب المؤسسات IVD السائدة هي أيضًا التقسيمات الفرعية التي تركز عليها هذه المقالة.

في الوقت الحاضر ، تفاعل سلسلة البلمرة (PCR) ، تقنية شريحة الجينات (GeneChip) ، تقنية تسلسل الجينات في مجال التشخيص الجزيئي ، والتكنولوجيا المناعية للتلألؤ في مجال التشخيص المناعي هي التقنيات الرئيسية في المرحلة المتزايدة من IVD.

أصبح التشخيص الكيميائي الحيوي ناضجًا ، ويتجاوز معدل توطين الكواشف 70 ٪. يتمتع المحللون الكيميائيون الحيويون بمتطلبات تقنية عالية ، في حين أن الكواشف التشخيصية لها متطلبات تقنية منخفضة نسبيًا ، لذلك تتركز معظم المؤسسات الكيميائية الحيوية في بلدي في مجال الكواشف. في الوقت الحاضر ، قام المصنعون المحليون الرئيسيون لمنتجات التشخيص الكيميائي الحيوي (بما في ذلك الأدوات والكواشف) ، مثل Jiuqiang و Meikang و Mike وغيرها من الشركات ، بإتقان التكنولوجيا الأساسية تدريجياً وأكملت المرحلة بشكل أساسي من الاستيراد الخالص إلى البحث والتطوير المستقل ، والتشخيص أكملت الكواشف استبدال الاستيراد بشكل أساسي ، وقد بلغت الحصة المحلية 70 ٪ ، لكن الأدوات الراقية لا تزال تهيمن عليها رأس المال الأجنبي ، ولا تزال الأدوات والمعدات المحلية منخفضة بشكل أساسي ، والحصة المحلية أقل من 10 ٪ . مع تطوير تكنولوجيا المناعة ، انخفضت حصة السوق من التشخيص الكيميائي الحيوي تدريجياً ، ولكن بسبب المزايا الطبيعية للوقت والتكلفة في اكتشاف عناصر محددة ، لن يتم استبدال التشخيص الكيميائي الحيوي بالكامل. في المستقبل ، ستكون الأنظمة المغلقة هي الاتجاه الرئيسي للتطوير للأدوات الكيميائية الحيوية.

زادت حصة السوق من التشخيص المناعي ، وأصبح التألق الكيميائي نقطة ساخنة في السوق. التشخيص المناعي هو واحد من أسرع المجالات نمواً في السنوات الأخيرة. حاليًا ، يمثل التشخيص المناعي حوالي 35 ٪ من سوق IVD ، ومن المتوقع أن يتجاوز معدل النمو السنوي 15 ٪. حل التألق الكيميائي محل ELISA تدريجياً كواحدة من التقنيات الرئيسية في السوق بسبب مزاياه للحساسية العالية والخصوصية القوية. حاليًا ، يمثل التألق الكيميائي حوالي 80 ٪ من سوق التشخيص المناعي. يمكن أن تحقق تكنولوجيا التألق الكيميائي للجسيمات المغناطيسية طلاءًا أكثر كافيًا من المستضدات أو الأجسام المضادة لتحسين حساسية الكشف ، وتحت عمل مجال مغناطيسي خارجي ، يمكنها تنظيف المواد غير المقيدة تلقائيًا بشكل تلقائي لتحسين كفاءة الكشف بشكل كبير. إنه ينتمي إلى الجهاز المناعي الدولي المتقدم. أصبحت التكنولوجيا التشخيصية هي الاتجاه الرئيسي للبحث وتطوير الشركات المصنعة للتلألؤات الكيميائية المحلية.

التشخيص الجزيئي في مهده ، وقد عزز الوباء تطور الصناعة. تم استخدام التشخيص الجزيئي على نطاق واسع في الفحص قبل الولادة والأمراض المعدية والأورام وغيرها من الحقول. ينتمي تسلسل الجينات الأكثر شهرة في هذه المرحلة إلى فئة التشخيص الجزيئي ، ويعرف أيضًا كواحدة من 12 التقنيات التخريبية التي ستحدد الاقتصاد المستقبلي. في عام 2020 ، لعبت تقنية PCR دورًا رئيسيًا في الكشف عن الحمض النووي لفيروس كوروناف الجديد. ومع ذلك ، نظرًا لارتفاع التكلفة والحواجز التقنية في البحث وتطوير أدوات وكواشف التشخيص الجزيئي ، فإن المنتجات الراقية مثل رقائق الجينات وتسلسل الجينات من الجيل الثاني لا تزال تحتمها رأس المال الأجنبي.

انطلاقًا من عدد تسجيلات المنتجات ، لا يزال التشخيص الكيميائي الحيوي هو \"القوة الرئيسية \" في السوق. مع التطور السريع للتشخيص المناعي في السنوات الأخيرة ، فإن العدد التراكمي لتسجيل المنتجات على وشك تجاوز التشخيص الكيميائي الحيوي. وفقًا للإحصاءات غير المكتملة ، بحلول نهاية عام 2021 ، تم تسجيل ما مجموعه 39،007 من المنتجات المحلية IVD II و III. من بينها ، كان هناك 2656 أداة IVD و 36351 كواشف IVD. من منظور التقسيمات الفرعية ، لا يزال التشخيص الكيميائي الحيوي هو الحقل الذي يحتوي على أكبر عدد من المنتجات المسجلة ، ويحتل مجال التشخيص المناعي المرتبة الثانية.

يعتمد استيراد المكونات الأساسية والمواد الخام بشكل كبير. من عام 2017 إلى عام 2021 ، تعد قيمة استيراد منتجات IVD في بلدي ضخمة ، وقيمة الاستيراد السنوية في العامين الماضيين أكثر من 100 مليار يوان. من بينها ، المنتجات المستوردة هي المستضدات والأجسام المضادة والأنزيمات والإنزيم ومسلسلات الجينات وغيرها من الأدوات المتطورة في المنبع والمكونات الأساسية والمواد الخام لـ IVD. يتم احتكار المواد الخام الأساسية من قبل المستوردين ، مما يؤدي إلى وضع ضعيف للغاية لمصنعي IVD في بلدي في التفاوض على الأسعار ، وظاهرة السيطرة من قبل الآخرين واضحة للغاية.

اتجاه التنمية

سوف يرتفع تشبع سوق التألق الكيميائي. التألق الكيميائي في الفترة الذهبية للتنمية المحلية ، وزادت نسبة تشخيص المناعة إلى أكثر من 80 ٪. بالنظر إلى أن التألق الكيميائي يمثل أكثر من 90 ٪ من التشخيص المناعي في البلدان المتقدمة مثل أوروبا والولايات المتحدة ، فإن إجمالي كمية التشخيص المناعي المحلي ونسبة التألق الكيميائي ستزداد في المستقبل. .

يقوم POCT (الكشف في الوقت المحدد) بتسريع تنفيذ حقول التطبيق والسيناريوهات. في الوقت الحاضر ، لا يزال POCT في المرحلة المبكرة من التطوير ، وحجم السوق الإجمالي صغير ، ومعدل الاختراق في المحطة منخفض ، لذلك هناك أيضًا سوق محتمل ضخم. تم استخدام POCT على نطاق واسع في المؤسسات الطبية ومنازل المرضى بسبب مزاياه لوقت الكشف القصير ، والتشغيل البسيط ، والنتائج الدقيقة في الوقت المناسب. في الوقت نفسه ، يتم أيضًا ترقية الأساليب الفنية POCT تدريجياً ، كما أن اتجاهات التطوير ، وهي عبارة عن اتجاهات تطوير ، وتستخدم على نطاق واسع في الممارسة السريرية.

سيصبح تسلسل الجينات هو أفرلورد الجديد لفحص الأمراض المبكرة + الطب الدقيق. في مجال التشخيص الجزيئي ، فإن تقنية تسلسل الجيل الأول (مثل تقنية PCR الكمية مضان) لها إنتاجية صغيرة ووقت طويل. تحل تقنية التسلسل من الجيل الثاني ، والمعروفة أيضًا باسم تقنية تسلسل NGS عالية الإنتاجية ، مشكلة الإنتاجية ، ولكن لها أيضًا تكاليف عالية وتستغرق وقتًا طويلاً وغيرها من المشكلات. تم تسويق تقنية التسلسل من الجيل الثالث جزئيًا ، لكنها لم تصل بعد إلى مقياس NGS. بالمقارنة مع تقنية التسلسل من الجيل الثاني ، تشمل التطبيقات السريرية لتكنولوجيا التسلسل من الجيل الثالث: التسلسل المباشر للجزيئات المفردة دون تضخيم PCR ؛ تحضير العينات البسيط وخفض مزيد من تكاليف التسلسل ؛ تعد القراءة المباشرة لتسلسل الحمض النووي الريبي وتضمين مزايا مثل تعديل الحمض النووي ، بما في ذلك المثيلة ، أكثر ملاءمة للتطبيقات المحدودة والشخصية والمستهدفة. استنادًا إلى الخصائص المذكورة أعلاه ، من المتوقع أن يصبح تسلسل الجينات أحد أسرع القطاعات الفرعية نمواً في مجال التشخيص الجزيئي في المستقبل.

تفتح أدوات قياس الطيف الكتلة المتطورة المحيط الأزرق الجديد لـ IVD. نظرًا لبراءات الاختراع الأساسية وعمليات التصنيع وتكاليف البحث والتطوير ، فإن معدل التوطين الحالي لأدوات قياس الطيف الكتلي المتطورة أقل من 2 ٪. كتحليل الكشف الكمي المتطور ، يتمتع الطيف الكتلي بمزايا السرعة والدقة والحساسية العالية والإنتاجية العالية مقارنةً بتقنيات الكشف الأخرى. لديها مجموعة واسعة من التطبيقات في المجالات مثل التعديل. في الوقت الحاضر ، يستخدم الكشف السريري لقياس الطيف الكتلي في الصين بشكل أساسي في مجالات الفحص الوراثي حديثي الولادة ، واكتشاف فيتامين (د) ، والتشخيص الميكروبي ، واختبار المخدرات ، والذي من المتوقع أن يفتح المحيط الأزرق الجديد.

بالإضافة إلى ذلك ، لا تزال تقنيات IVD الناشئة المختلفة مثل رقائق ميكروفلويديك ، وتكنولوجيا الإنتاجية العالية ، وتسلسل الخلية الواحدة ، وخلايا الورم المتداولة CTC ، والطبية النانوية ، وتكنولوجيا DDPCR ، وتكنولوجيا مجموعة المناعة أحادية الجسيمات (SIMOA) ، و CTDNA. كل طريقة تقنية لها خصائصها الخاصة ، ولا تزال سيناريوهات التطبيق والحقول أكثر تطويرًا.