اختبار مستضد SARS-COV-2

التوجيه العام

اختبار المستضد يستخدم بشكل شائع لتشخيص مسببات الأمراض التنفسية الأخرى ، بما في ذلك فيروس الأنفلونزا وفيروس الجهاز التنفسي المخلوي (RSV). لقد منحت الأطعمة الأمريكية والدواء (FDA) ترخيص استخدام الطوارئ (EUA) لاختبار مضادات المستضد الذي يتعرف على SARS-COV-2 ، لصالح في التشخيص المختبري. اختبارات antigen هي المقايسات المناعية التي تكتشف وجود مستضدات فيروسية محددة ، والتي تشير إلى عدوى فيروسية حالية. يتم تصريح اختبارات المستضد حاليًا بتنفيذها على عينات البلعوم الأنفي ، أو المسحة الأنفية ، أو عينات اللعاب الموضوعة مباشرة في المخازن المؤقتة لاستخراج الفحص أو الكواشف ؛ توفر اختبارات المستضد نتائج سريعة (في غضون حوالي 15-30 دقيقة) ، ومعظمها متوفر عند نقطة الرعاية. إن اكتشاف SARS-COV-2 أقل حساسية بشكل عام من تفاعل سلسلة البوليميريز العكسي في الوقت الفعلي (RT-PCR ) وغيرها من اختبارات تضخيم الأحماض النووية (NAAT) ، التي تكتشف وتضخيم وجود حمض نووي فيروسي. ومع ذلك ، قد تظل NAATs إيجابية لأسابيع إلى أشهر بعد العدوى الأولية واكتشاف مستويات حمض النواة الفيروسي حتى عندما لا يمكن تربية الفيروس ، وينفد فيروس ، مما يشير إلى أن وجود الحمض النووي الفيروسي لا يشير دائمًا إلى العدوى.

يجب تفسير اختبار المستضد و NAAT (إذا كان من المبين) بشكل صحيح لإدارة سريرية دقيقة للمرضى الذين يعانون من مشتبه في COVID-19 ولتحديد الأفراد المصابين عند استخدامه للفحص.يعتمد الأداء السريري للاختبارات التشخيصية إلى حد كبير على البيئة التي يتم استخدامها فيها. اختبار antigen و NAAT يعمل بشكل أفضل إذا تم اختبار المريض في بداية الأعراض. اكتشف العدوى ، مع اهتمام خاص بالسياق.

يمكن أن تساعد بيانات أداء اختبار المستضد في توجيه استخدام هذه الاختبارات كاختبارات فحص في مجموعات بدون أعراض للكشف عن عدوى SARS-COV-2.تم استخدام اختبارات المستضد لإجراء اختبارات الفحص COVID-19 في البيئات الجماعية مثل دور رعاية المسنين ، والمهاجمين ، وملاجئ المشردين ، والمرافق الإصلاحية. لقد حددت اختبارات الشاشة بشكل سريع مرضى COVID-19 ، وإبلاغ الوقاية من العدوى والتحكم في منع الإرسال. مثل هذه الحالات ، فإن توفير نتائج فورية من خلال اختبار المستضد أمر ذي قيمة إذا كان وقت تحول الاختبار السريع أمرًا بالغ الأهمية.

يجب أن يكون مقدمو الرعاية الصحية وممارسي الصحة العامة على دراية بخصائص أداء الاختبار لتفسير النتائج ، وتحديد نتائج الاختبار السلبية الخاطئة المحتملة أو الإيجابية ، وتوجيه الاختبارات الإضافية وإدارة الموضوعات. يجب أن تكون المختبرات والمهنيون في الاختبار الذين يقومون باختبار المستضد على دراية بالعوامل التي تؤثر على دقة اختبار المستضد ، كما هو موضح في هذا التوجيه. يجب على مقدمي الرعاية الصحية ، ومهنيي المختبرات والاختبار ، وممارسي الصحة العامة ، أن يفهموا أيضًا الاختلافات بين التشخيص ، والفحص ، والمراقبة الاختبارات.هذا التوجيه يكمل ويتوافق مع نظرة عامة على اختبار SARS-2 من CDC و SARS-COV-2 نقطة الرعاية والاختبار السريع. إرشادات مؤقتة حول اختبار SARS-COV-2 في منشآت الإصلاحية والاحتجاز ، واختبارها في الملاجئ والمشردين والمخيمات الإرشادات المؤقتة على اختبار SARS-COV-2 ، وتوجيهات الوقاية من COVID-19 لمدارس K-12.

المتطلبات التنظيمية لاستخدام اختبارات مستضد SARS-COV-2

تنظيم إدارة الأغذية والعقاقير في أجهزة التشخيص المختبري وأمراض فيروس كورونا 2019 سياسة اختبار (مراجعة) خلال حالة الطوارئ الصحية العامة ("سياسة اختبار Covid-19 ") وقوالب الاتحاد الأوروبي المشار إليها في تلك السياسة.يجب أن تكون اختبارات واختبار اختبارات واختبار COVID-19 من أجل اختبار التشخيص أو الفحص ، بما في ذلك أنظمة اختبار المستضد ، قد تلقيت الاتحاد الأوروبي من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA لاستخدامها من قبل FDA يتم تضمينها في قائمة EUA التشخيصية في FDA. .يجب على المختبرات ومحترفي الاختبارات الذين يستخدمون اختبارات المستضد لإجراء اختبارات التشخيص أو الفحص لـ SARS-COV-2 أيضًا الامتثال لتعديلات تحسين المختبرات السريرية. يجب أولاً على المختبر أو الموقع الذي يعتزم الإبلاغ عن نتائج الاختبار الخاصة بالمريض للأفراد أو مقدمي الرعاية الصحية أولاً الحصول على شهادة وتلبية جميع متطلبات إجراء الاختبار.