مجموعة الكشف السريع الأجسام المضادة: أصبحت آفاق تنظيم IVD في أوروبا أكثر وضوحا في عام 2021

هذا عيد الميلاد في وقت مبكر قليلا بالنسبة لمصنعي IVD الأوروبي. في ذلك الوقت، اختار الاتحاد الأوروبي تمديد الانتقالفترة لفئات مختلفة من الأجهزة الطبية IVD بموجب تنظيم IVD (IVDR) لعدة سنوات، على الرغم من أن IVDR لا يزال مخططا للعام المقبل. نفذت كل شهر. تقدم تدابير بروكسل في 20 ديسمبر راحة تمس الحاجة إليها للصناعات القاحلة، لا سيما في مواجهة مخاوف التنظيمية عنق الزجاجة. إذا تم تنفيذ الإصلاح التنظيمي (IVDR) بين عشية وضحاها على النحو المنصوص عليه سابقا، فقد يكون لها تأثير سلبي على نظام الرعاية الصحية في المنطقة.

لائحة IVD في أوروبا

في السنوات الخمس الماضية، كان عدم اليقين التنظيمي دائما الوضع الراهن من مصنعي IVD الأوروبي. قرار المملكة المتحدة ب \"Brexit \" بعد الاستفتاء في يونيو 2016 كان حافزا. نظرا لأن معظم صناعة IVD تتركز في المملكة المتحدة، ليس فقط الشركات المصنعة، ولكن أيضا هيئات التصديق المعينة المعروفة باسم الهيئات المخية، وكذلك العديد من الخبراء التنظيميين. تعتبر المملكة المتحدة أيضا رأس شاطئ للشركات الأمريكية والآسيوية الراغبة في دخول سوق الاتحاد الأوروبي. أنشأت العديد من الشركات مكاتب في المملكة المتحدة تكون مسؤولة عن المبيعات والاختبار في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.

ومع ذلك، كل هذا تغير عندما غادرت بريطانيا الاتحاد الأوروبي في 1 فبراير 2020. لكلا الطرفين، يثير رحيل بريطانيا من الاتحاد الأوروبي أسئلة حول كيفية الإشراف على هذه المنطقتين IVD من المملكة المتحدة و IVD المصنعة في الاتحاد الأوروبي. هل ستوصل المملكة المتحدة والاتحاد الأوروبي إلى بعض الاتفاقية بشأن الاعتراف المتبادل، وكيف تشرف المملكة المتحدة إشراف IVDS داخليا بعد أن توقفت عن أن تكون عضوا في الاتحاد الأوروبي؟

إن سن الاتحاد الأوروبي لوائح IVD الشاملة في أكتوبر 2017 يؤدي إلى تفاقم هذه الشكوك، والذي وعد بإعادة تشكيل الطريق الذي يدخله IVD السوق. وفقا لتوجيه الجهاز التشخيصي في المختبر (IVDD) الصادر في عام 1998، حصلت معظم IVDs على علامة EU-IVD في الاتحاد الأوروبي من خلال عملية التصديق الذاتي، وأعيد تعديل IVDR سياسة الاتحاد الأوروبي لتوحيد الولايات المتحدة واليابان وغيرها متطلبات أعلى للإشراف على مصنعي قوات النظام تقديم اختبارات تقييم التأهيل.الأهم من ذلك، لن يتم تنفيذ IVDR من 26 مايو، 2022، وسيتم تطبيقها بأثر رجعي، مما يعني أن جميع الاختبارات في سوق الاتحاد الأوروبي، حتى تلك IVDDs التي تحمل علامة CE-IVD، مطلوبة يتم التقييم من قبل المعينة ملحوظة عندما تم إصدار IVDR في عام 2017، ينبغي تقييم جميع الآلاف من الاختبارات في أوروبا في مايو 2022 (قبل فترة الانتقال لمدة خمس سنوات). ومع ذلك، فإن مجموعة متنوعة من العوامل تعيق ذلك، والأهم منها هو عدم وجود مؤسسات وطنية مخصصة لمراجعة الملفات التنظيمية وعدم وجود خبرات. نظرا لأن أوروبا لم تتح لها أي إطار تنظيمي، إلى جانب النقص المقابل في موظفي الامتثال التنظيمي، يتعين على NBS تدريب موظفي جدد للتعامل مع تنفيذ IVDR.

اعتبارا من عام 2021، تم تعيين 6 NBS فقط من قبل الاتحاد الأوروبي لتقييم التطبيقات الجديدة، مما يعني أن هذه المنظمات الستة هي الآن مسؤولية تقييم جميع IVDS في أوروبا. وقد أدى ذلك إلى قائمة انتظار طويلة للمراجعة، وفي مايو 2022، قد تفقد معظم الاختبارات في السوق الامتثال التنظيمي.

من منظور المصنعين والمختبرات التي تقوم بإجراء اختبارات خاصة بهم (تسمى \"الأجهزة الداخلية \" في IVDR)، هناك أيضا عدم اليقين حول كيفية تطبيق هذا النظام. من الصعب مقابلة بعض لوائح IVDR في المختبر. على سبيل المثال، يتطلب IVDR مختبرات استخدام علامة CE-IVD لاختبار مؤشرات معينة أو تقديم توضيحات لاستخدام اختباراتها ذاتها الذاتية. ومع ذلك، نظرا لعدم وجود NBS المعين، من المستحيل على المختبرات الامتثال للأحكام القانونية لأنه ليس من الواضح ما إذا كان سيتم تقييم اختبارات جديدة. إذا كانت المجموعة لا تفي بالمتطلبات، فكيف يمكنهم استخدام مجموعات تجارية بدلا من الاختبارات الخاصة بهم (الأجهزة الداخلية).

أصدرت بعض الإدارات في الصناعة تنبيهات لتأجيل تاريخ الطلب في مايو 2022 لسنوات عديدة.

على سبيل المثال، في يوليو 2018، رفعت ميدتيك أوروبا، جمعية تجارة صناعة التكنولوجيا الطبية القائمة على بروكسل، مخاوف في ورقة موقف وأوصت بأن يمدد المنظمون الوقت الانتقالي من أجل IVDR، أو على الأقل تمديد وقت الاختبار القديم. في أيار / مايو من هذا العام، أصدر الاتحاد الأوروبي للصناعات الصيدلانية والاتحاد الأوروبي لمرضى السرطان، وتاريخ شركة Biotech Biotech بيانا مشتركا يدعو إلى وقف لمدة عام وتنفيذ مراحل لاحقة لل IVDR، معربا عن مخاوف مماثلة و تحذير حول الآثار المحتملة على نظام الرعاية الصحية الأوروبي يؤدي إلى تأثير سلبي.