فوائد اختبار نقطة الرعاية

يتيح مزيج من أجهزة POCT والسجلات الطبية الإلكترونية مشاركة نتائج الاختبار على الفور مع مقدمي الرعاية. استخدام الأجهزة المحمولة في الرعاىة الصحية تمكن الإعدادات أيضًا من مقدمي الرعاية الصحية من الوصول بسرعة إلى نتائج اختبار المريض المرسلة من أجهزة POCT. دراسة باستخدام I-Stat لتحليل مستويات اللاكتات في الدم بعد أن أظهرت جراحة القلب الخلقية أن انخفاض المراضة والوفيات ارتبطت بوقت تحول سريع.تم تأسيس POCT في جميع أنحاء العالم ويلعب دورًا مهمًا في الصحة العامة. أكدت الدراسات العادية في التايلاندية والإندونيسية POCT باعتبارها المعيار الطبيعي للرعاية في مواقف الكوارث.تشمل المزايا التشغيلية المحتملة عملية صنع القرار والتصاريح بشكل أسرع ، وتقليل وقت التشغيل ، والاعتماد العالي ، ووقت الرعاية بعد العملية الجراحية ، ووقت غرفة الطوارئ ، وعدد زيارات العيادات الخارجية ، وعدد أسرة المستشفيات المطلوبة ، وضمان الاستخدام الأمثل للوقت المتخصص ، وتقليل مضادات الميكروبات.الاختبار في المنزل أو POCT ، وتوفير النتائج في غضون دقائق من التنفيذ ، سيسمح الإجراء المناسب واتخاذ القرارات السريعة على عملية رعاية مريض الأسنان. تمت مراجعتها على نطاق واسع.

تنظيمي في الولايات المتحدة

تنظم تعديلات تحسين المختبرات السريرية (CLIA) أي اختبارات معملية وتتطلب من المختبرات أن تكون معتمدة لإجراء أي اختبار على العينات البشرية للتقييم الصحي أو التشخيص أو الوقاية أو علاج المرض. : إدارة الغذاء والدواء (FDA) ، مراكز خدمات Medicaid (CMS) ، ومراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC).

إدارة الغذاء والدواء (FDA)

تستخدم منتجات التشخيص المختبري (IVD) نفس التصنيفات (الفئة الأولى والثانية والثالثة) كأجهزة طبية لضمان السلامة والفعالية. يتم تحديد الضوابط التنظيمية وعملية الموافقة قبل السوق من خلال هذا التصنيف ، مع كون الفئة الأولى أقل خطر (أقل تنظيمًا) والفئة الثالثة هي أعلى خطر (الأكثر تنظيمًا).بموجب CLIA ، تقع على عاتق إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) مسؤولية تقييم تعقيد اختبارات التشخيص المختبري المختبري تم تمريرها أو الموافقة عليها للاستخدام المنزلي أو إعفائها من قبل 42 CRF 293.15 (C) يتم تصنيفها على أنها معفاة. وإلا ، يتم تصنيف الاختبار على أنه تعقيد معتدل أو عالي بناءً على معايير التصنيف السبعة المدرجة في 42 CFR 493.17. معتدل ، يجوز للشركة المصنعة أن تطلب التنازل عن الاختبار من خلال تطبيق CLIA التنازل. يجب أن يوضح التطبيق أن الاختبار يتوافق مع 42 US.SC. § 263a (d) (3) ، أن الاختبار بسيط ولن يسبب ضررًا للمريض إذا تم إجراؤه بشكل غير صحيح.تحدد تصنيفات الاختبار هذه الاعتماد المطلوب للمختبرات لإجراء الاختبارات المذكورة أعلاه. تتطلب الاختبارات المعفاة الحد الأدنى من الرقابة ، في حين تتطلب اختبارات التعقيد المعتدل إلى العالي الرقابة والمعايير العالية داخل المختبر.

مراكز خدمات Medicaid (CMS)

بموجب CLIA ، تقع على عاتق CMS مسؤولية إصدار شهادات المختبر ومراقبة وفحص وفرض الامتثال المختبري بناءً على الاختبارات المستمرة. يغطي CMS ما مجموعه 260،000 مختبر.

مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC)

يركز مركز السيطرة على الأمراض على التحليل والبحث والمساعدة التقنية في شراكات CLIA. على وجه الخصوص ، يقوم مركز السيطرة على الأمراض بتطوير المعايير والمبادئ التوجيهية التقنية ، ويقوم بإجراء الأبحاث ، وممارسات المراقبين ، وتطوير الموارد. بالإضافة إلى ذلك ، يدير مركز السيطرة على الأمراض اللجنة الاستشارية لتحسين المختبر السريري (CLIAC). [40] يتألف CLIAC من خبراء من العديد من التخصصات في علم الأمراض السريري والتشريحي الذين يقدمون التوجيه والمشورة بشأن القضايا العامة في علوم المختبرات.يعترف مركز السيطرة على الأمراض على وجه التحديد بأن اختبار نقطة الرعاية يصف فقط أين يتم إجراء الاختبار ، وليس تعقيد الاختبار نفسه. كما أن الابتكارات التكنولوجية ستمكن من إجراء اختبارات أكثر تعقيدًا على جانب السرير ، قد لا تكون هذه الاختبارات معفاة من CLIA بعض اختبارات نقطة الرعاية الأخرى التي تنازلت عنها إدارة الأغذية والعقاقير ، مثل مقصات البول.