اختبار الأجسام المضادة للإجراءات السريعة: سيحل IVDR استبدال الموجود في توجيه الأجهزة الطبية التشخيصية المختبر

هل أنتrشركةجاهزة ل IVD.ص، أم هل هناك فجوة خطيرة في استراتيجيتك؟ يمثل هذا نوفمبر نقطة المنتصف من الانتقال الخمس سنوات إلى التنظيم التشخيصي في المختبر (IVDR) 2017/746، إصلاح تنظيمي رئيسي يتطلب إعادة تصنيف وإعادة تأهيل جميع أجهزة IVD المسجلة في الاتحاد الأوروبي. نظرا لأن النطاق يتوسع ومتطلبات تصبح أكثر صرامة، يؤثر IVDR على سلسلة التوريد بأكملها. يبدو أن الفترة الانتقالية في 2022 مايو هي طريق طويل للذهاب، ولكن لا يوجد وقت للنفايات.

ليس هناك شك في أن المنظمين الأوروبيين لاحظوا أيضا الأزمة المحتملة.

في أكتوبر، أصدروا مشروعا مددت الفترة الانتقالية لأنواع معينة من الأجهزة تحت IVDR وتعزيز بعض اللوائح ل \"الأجهزة الداخلية \" تنطبق على المختبرات المنظمة. ومع ذلك، وفقا للمشروع، لا يزال تاريخ تنفيذ IVDR 26 مايو، 2022، مما يعني أنه يجب مراجعة جميع المعدات التي سيتم تقييمها من قبل ملحوظة NB المعينة بعد هذا التاريخ. بعد شهرين، اعتمد الاتحاد الأوروبي رسميا الاقتراح في وقت سابق من هذا الشهر، وإلقاء اللوم على الحاجة إلى امتداد الوقت في جائحة كوفي 19 مستمر، الذي زعم الاتحاد الأوروبي منع العمل اللازم لتنفيذ IVDR بنجاح في الوقت المحدد.

\"في سياق جائحة كوفي 19، الدول الأعضاء، المؤسسات الصحية، رأس المال الاجتماعي قد أعيد نشر موارد مالية وغيرها من الموارد للتعامل مع التحديات غير المسبوقة التي تشكلها الأزمة. \" بيان من الاتحاد الأوروبي في 20 ديسمبر تشونغ قال، \"من خلال القيام بذلك، تأخروا تنفيذ عام 2017 في تنظيم الأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية (IVDR)، والتي تفرض بعض المتطلبات على الأجهزة الطبية وتعزز دور وكالة تقييم المطابقة ما يسمى. تشريعات مشتركة من خلال هذا الاقتراح ، سيحافظ المؤلف على تدفق العرض من منتجات الرعاية الصحية الأساسية هذه. \"

وفقا للتعديل المعتمد حديثا، لن تكون هناك حاجة إلى شهادة NB للحصول على علامة CE-IVD قبل 2022 مايو، وسيتم الحفاظ على التوافق حتى مايو 2025. وفقا للتعديل المعتمد حديثا، لن تكون هناك حاجة إلى شهادة NB للحصول على CE -VD مارك قبل 2022 مايو، وسيتم الحفاظ على التوافق حتى مايو 2025. لأجهزة الفئة D، إنها أعلى فئة المخاطر، والتي تتضمن اختبارات لتحديد الأمراض الفيروسية والأمراض التي تنقلها الدم. بالنسبة لأجهزة C متوسطة المخاطر، سيتم تطبيق نفس الموقف، إلا أن الشهادة صالحة حتى مايو 2026، وتنتمي معظم الاختبارات الجزيئية إلى الفئة C. Class B والفئة المعقمة تحتوي الأجهزة التي تحمل الشهادات التوافق حتى مايو 2027. يغطي الفئة B جميع الأجهزة الأخرى، مثل اختبارات الحمل المنزلية. فئة أغطية معدات المختبرات (مثل الكواشف والأدوات). للأجهزة الداخلية، سيقوم التعديل بتأجيل معظم تواريخ التطبيق الموصوفة إلى مايو 2024، على الرغم من أن المختبرات مطلوبة لإثبات أنها تستخدم المعدات الداخلية بدلا من اللوائح الخاصة بالاختبار التجاري سيتم تأجيلها إلى مايو 2028.