أداء فحوصات مستضد SARS-COV-2

من المهم لمقدمي الرعاية الصحية ومحترفي الاختبار فهم خصائص أداء اختبار المستضد المستخدمة ، بما في ذلك الحساسية ، والخصوصية ، والقيمة التنبؤية الإيجابية والسلبية ، ومتابعة تعليمات الشركة المصنعة للاستخدام ، والتي تلخص خصائص الأداء.يظل "المعيار الذهبي " للاختبار التشخيصي السريري لـ SARS-COV-2 هو NAAT القائم على المختبر (معتدل وعالي التعقيد). لا تتوافق نتائج اختبار المستضد مع الوضع السريري. قد يختلف الأداء السريري لاختبارات NAAT والمستضد عن المنفعة السريرية عند النظر الاتجاهات للاستخدام ، قد لا تتوفر بعض نقاط الرعاية naats للاختبارات المؤكدة. naats التي تنتج نتائج مفترضة ليست مناسبة للاختبار التأكيد.قد تكون مستويات المستضد في العينات التي تم جمعها قبل ظهور الأعراض أو في وقت لاحق في سياق العدوى أقل من حد اكتشاف الاختبار ، مما يؤدي .إن خصوصية اختبار المستضد يمكن مقارنتها بتلك الموجودة في NAAT ، مما يعني أن نتائج الاختبار الإيجابية الخاطئة أقل احتمالًا إذا تم استخدام اختبار المستضد وفقًا لتعليمات الشركة المصنعة. تحدث ، خاصة عند استخدامها في الإعدادات التي يكون فيها احتمال أو انتشار العدوى قبل الاختبار هو موقف منخفض-A. نسبة نتائج الاختبار الإيجابية الخاطئة.

تختلف القيم التنبؤية الإيجابية والسلبية لجميع الاختبارات التشخيصية المختبرية (مثل اختبارات المستضد والمستضد) باحتمال الاختبار القبلي. الفرد الذي تم اختباره. يعتبر احتمال الاختبار القبلي مرتفعًا بشكل عام إذا كان معدل انتشار العدوى في المجتمع مرتفعًا ، والشخص الذي تم اختباره هو أعراض ، واحتمال وجود تشخيص بديل منخفض. إذا كان معدل الإصابة بالمجتمع منخفضًا والشخص الذي تم اختباره يكون بدون أعراض ولم يكن على اتصال وثيق مع شخص مصاب بـ Covid-19 ، يعتبر احتمال الاختبار القبلي منخفضًا بشكل عام. تصدر إدارات صحة الدولة بشكل روتيني بيانات COVID-19 حول معدلات حالات المجتمع الخاصة بهم. لمزيد من المعلومات حول العلاقة بين احتمال الاختبار القبلي واحتمال وجود قيمة تنبؤية إيجابية وسلبية ، انظر نتائج تفسير الاختبار التشخيصية لمركز السيطرة على الأمراض.

معالجة اختبارات مستضد SARS-COV-2

تحدد شروط التفويض في مستضد EUA أن المختبرات المعتمدة من CLIA ومواقع الاختبار يجب أن تتبع تعليمات الشركة المصنعة للاستخدام ، وعادة ما تكون موجودة في إدراج الحزمة ، عند إجراء نتائج اختبار الاختبار والقراءة. وكيفية قراءة كل اختبار ، يمكن العثور عليها أيضًا في FDA's في تشخيصات المختبر EUA. تعتمد جميع اختبارات SARS-COV-2 ، بما في ذلك اختبار المستضد ، على سلامة العينة ، والتي تتأثر بإجراءات جمع العينات ومعالجتها.يجب اتباع إجراءات ضمان الجودة لمنع التلوث المتبادل ونتائج الاختبار غير الدقيقة لمزيد من المعلومات حول معالجة العينات المناسبة والتعامل معها لاختبار COVID-19 ، بما في ذلك اختبار نقطة الرعاية ، راجع إرشادات مركز السيطرة على الأمراض للاختبار ونقاط الرعاية ودقيقة إرشادات السلامة الحيوية في المختبر لمعالجة العينات والتعامل معها المتعلقة بـ Covid-19 (Covid-19).

تفسير نتائج اختبار مستضد SARS-COV-2

يعتمد تفسير نتائج اختبار مستضد SARS-COV-2 في المقام الأول على الخلفية السريرية والوبائية للشخص الذي يتم اختباره (على سبيل المثال ، الأعراض ، اتصال وثيق مع مرضى Covid-19 الآخرين ، البيئة التي يعيشون فيها ، احتمال العدوى) بديل التشخيص ، أو انتشار المرض في موقعه الجغرافي). لمزيد من التفاصيل حول توصيات الاختبار. في تقييم نتائج اختبارات مستضد SARS-COV-2 ، وخصائص الأداء (على سبيل المثال ، الحساسية ، الخصوصية) ، وتعليمات لاستخدام اختبارات التغذية الرباطية التي تم تأليفها FDA ، ويجب النظر في انتشار عدوى SARS-COV-2 في المجتمع (في المجتمع بالنسبة لعدد الحالات السكانية).يجب أن يأخذ تقييم نتائج اختبار المستضد أيضًا أن ينظر فيما إذا كان الشخص هو أعراض ، وإذا كان الأمر كذلك ، فكم من الوقت تستمر الأعراض. ​​على حد سواء ، يمكن لمقدمي الرعاية الصحية الاعتماد على اختبار المستضد الإيجابي في مرضى الأعراض بسبب خصوصية عالية لمستضد إدارة الأغذية والعقاقير الحالي. الاختبارات.تختلف حساسية اختبارات المستضد التي تم تأليفها حاليًا ، لذلك يجب التعامل مع نتائج الاختبار التشخيصي السلبي على أساس كل حالة على حدة. في معظم الحالات ، تشير تعليمات الشركة المصنعة لاستخدام اختبار المستضد إلى أن نتائج الاختبار السلبية يجب النظر فيها "المفترض ، " بمعنى أنها نتائج أولية. انظر إدارة الأغذية والعقاقير في التشخيص المختبري EUA.قد يكون من المناسب استخدام NAAT المستند إلى المختبر لتأكيد نتائج اختبار المستضد مناسبة للاختبار التأكيد.

طور CDC خوارزمية اختبار المجتمع للأشخاص الذين لا يعيشون في إعدادات تجمعية. الغرض الرئيسي من الاختبار هو تقليل انتشار SARS-COV-2 في المجتمع ، حيث يوجد قلق بشأن المقدمة والانتشار على نطاق واسع ، عن طريق بسرعة ، عن طريق تحديد وعزل الأفراد المصابين.تم تطوير إرشادات إضافية لأولئك الذين يعيشون في إعدادات التجميع. تحديد الحالات أمر مهم بشكل خاص في هذه الإعدادات ، حيث يمكن أن يكون لنتائج الاختبار الإيجابية الخاطئة عواقب كبيرة لأن الأفراد المعزولين يحتاجون إلى تجميعهم معًا أو على مقربة من المرافق على المدى الطويل ، على المدى الطويل ، منشآت الإصلاحية والاحتجاز ، والمشردين وغيرها من الملاجئ الجماعية ، والتعليم العالي تشترك في إعدادات الإسكان.